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医疗器械新MDR认证介绍

时间:2019-05-06 点击: 1863 次

新的欧盟医疗器械MDR2017/745/EU认证：

MDD发布24年后，欧州颁布了新的医疗器械法规。

从两个MDD+AIMD=一个MDR法规很多需求都有明显的改变，三年的有效期。

目前，绝大多数认证机构不再结束旧版的MDD的CE申请，个虽的机构还是可以接受旧版的MDD申请，目前颁发的MDD证书有效期还是可以5年，到今年年底，如果你们有这样的需求可以联系我们。

MDR 2017/745/EU法规变化，

目前的MDD指令相关的一些不足概括：

1）各国主管机关对于NB的管控差异甚大上市后安规太薄弱

2）产品追溯性不够建全

3）获取外部专家意见的途径太少

4）对欧盟以外制造商的管控有限

目前，MDD到年底前还可以申请MDD证书，2020年开始申请MDR,目前只有少部分机构可以开如申请MDR.附当9的MDD证书到2022年失效。

2025年，所有的MDD证书全部失效，没有MDR证书，不能进入欧盟市场了。

MDR新特性：

欧洲医疗器械统一数据库的建立，

经济相关方的责任

GSPR大部和以前一样，加入

» 在消除或减少使用不当相关风险时，制造商应：尽量降低因器械人体工程学特点及其预期使用环境所造成的风险（针对患者安规而设计）

» Section 14.6

» 应根据人体工程学原理设计和制造任何测量、监测或显示器标度的器械，且考虑到器械的预期用途、使用者以及器械预期使用所在的环境条件。

» 风险管理和开发设计应考虑人因工程，亦即以后MDR须要考虑进行可用性测试 (EN 62366)，以前MDD对于62366的测试报告是不那么强制的，现在MDR在适用的情况下可以预期是强制的。

» Section 10.4.3 邻苯二甲酸酯使用指南，有新出台出来

器械的设计和制造应尽可能减少与颗粒尺寸和性能相关的风险，除非这些颗粒接触到的是完好的皮肤，否则这些颗粒会位于或可释放到患者或使用者体内。纳米材料使用规范出台

制造商应规定有关硬件、IT网络特性和IT安规措施的低要求，包括防止非授权访问、按预期运行软件的必要条件。

由非专业人员使用的器械的设计和制造应使其适用于预期用途，其中考虑到可用于专业人员的技能和方法以及在非专业人员的技术和环境中合理预期差异导致的影响。制造商提供的信息和说明应易于非专业人员理解和应用。

CLINICAL EVALUATION 变化

针对Class Iib或Class III，需要

考虑临床评估的数据质量是否足够，是不是足以支持风险利益分析的结论，并且将评估报告连同厂商提供的临床评估报告提供给Commission

MEDDEV 2.7.1 rev4 大部分内容成为法规的一部分

新的审查制度下，监管机构（MHRA）会要求公告机构在批准CE认证前提交技术文档进行审核。“Article 44 requires notified bodies to submit new technical review reports” MDR法规条款第44条规定，公告机构需要提交技术文档评审报告。而审核技术文档的重中之重会放在临床评估中。MDD仅仅是公告机构来进行审核技术文档，现在多了一个监管机构，整个审核的严格程度势必会增加，同时整个发证的周期也会有所加长。

新的MDR要求企业：

1）整个审查严谨度拉高，及早准备

2）少NB能审查，这会拉长排队时间

3）临床要求，你需要专业人士帮你准备

4）需要多培训MDR法规内容

MDR的分类:

» 所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类，除非该治疗包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为IIa类。

» 对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织或器官，之后再植入或注入体内，则归类为III类。

» (IVF归为三类，干细胞相关提取医疗器械也是三类)

• 为有源植入式器械或其相关附件，在此情形下，应归类III类；

• 为乳房植入物或心脏修补网状织物，在此情形下，应归类III类；(后面这两条是针对AIMDD修改的，以及PIP事故)

• 为完整或部分关节置换物，在此情形下，应归类III类，但辅助部件除外，如螺钉、楔、板和仪表；