专业提供FDA注册和FDA检测，包含范围，食品、化妆品、食品接触材料，激光类产品等，咨询电话同微信：13735597593 陈经理，QQ450843707

FDA介绍

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的保险性。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国销售须要通过FDA注册批准。

FDA认证的分类

我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

医疗器械产品如何进行FDA注册

一步：确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步：进行工厂注册和产品列名


食品如何进行FDA注册

一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围

二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

第四步：进行注册

辐射电子产品如何进行FDA注册

一步：确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围

二步：编写FDA要求的辐射电子产品报告

第三步：提交报告至FDA

第四步：收到FDA通知函和放行号

为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

      “自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
       由于F D A人员少，面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面，不可能进行逐批检验,而只能是抽查，一般抽查的比率为百分之3-5，抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留”处理。

     如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等)，可允许进口商在当地处理后，经再次检查合格后予以放行；如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行，或则当地销毁，或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时须进行逐批检验，而不是抽查，此即为“自动扣留’措施，FDA宣布对某项产品采取 。



   “自动扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等，违犯了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成份如色素等。
2.如果有资料或历史记载，或接到其他国家有关部门的通告，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消息来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样的危害，则FDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留“措施。
3.多个样品经检验不合格，但对人体健康未存在有明显危害，如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品， 6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”处理，且不合格样品超过被检样品的百分之25，则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留“措施;
(2)如果某个国家或地区的输美产品，6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”。



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